國務(wù)院法制辦公布《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，征求社會(huì )各界意見(jiàn)。草案規定，國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，并建立醫療器械產(chǎn)品召回制度。

不符國標將召回

草案規定，醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械不符合醫療器械國家標準、醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的醫療器械采取補救、銷(xiāo)毀等措施，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)報告。

建立監測制度

草案規定，國家對醫療器械分三類(lèi)管理。對第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，對第二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。草案同時(shí)規定，國家建立醫療器械不良事件監測制度，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械不良事件評價(jià)結果及時(shí)采取相應的控制措施。

廣告違規可罰5萬(wàn)

草案規定，醫療器械廣告任意擴大適用范圍、夸大療效，欺騙和誤導消費者的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)決定暫停銷(xiāo)售該醫療器械，仍然銷(xiāo)售該醫療器械的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

美迪醫訊 （轉載）