我國醫療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢

時(shí)間:2012-04-20 星期五作者:

我國醫療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢

——中國醫療器械信息 2011年第17卷第7期

郭艷楊保新楊永環(huán)

1河南省醫療器械檢驗所（鄭州450003）

2常州市盛輝藥業(yè)有限公司

內容提要：

具有多樣性、復雜性，技術(shù)創(chuàng )新投入高，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品周期較長(cháng)，對支持產(chǎn)權依賴(lài)性強，對安全性和有效性要求高，公益性、市場(chǎng)性等特點(diǎn)；目前我國醫療器械市場(chǎng)發(fā)展速度快，以中小企業(yè)、低端產(chǎn)品為主導，產(chǎn)業(yè)地域集中度明顯，自主知識產(chǎn)權和自主品牌力量薄弱；從未來(lái)發(fā)展趨勢來(lái)看，市場(chǎng)潛力巨大，需求持續增長(cháng)，進(jìn)口將持續增加，市場(chǎng)競爭將更趨激烈

關(guān)鍵詞；醫療器械市場(chǎng) 發(fā)展趨勢

0引言

ISO13485對醫療器械的定義為:其制造商預期為下列目的用于人類(lèi)，單獨或者組合使用的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括應用所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用；這些目的是：

l 對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

l 對損害或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

l 對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；

l 妊娠控制。

醫療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對復雜，進(jìn)入門(mén)檻較高，是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標志之一，在我國屬于國家重點(diǎn)鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

1醫療器械的行業(yè)特點(diǎn)

（1）多樣性、復雜性

醫療器械涵蓋醫學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、電子學(xué)等，同時(shí)結合工程學(xué)等學(xué)科，多學(xué)科的交叉決定了該學(xué)科的多樣性、復雜性。

（2）技術(shù)創(chuàng )新投入高，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品周期較長(cháng)

從決定開(kāi)發(fā)一個(gè)產(chǎn)品到該產(chǎn)品真正上市，一般需要3-5年的時(shí)間

（3）對知識產(chǎn)權依賴(lài)性強

由于醫療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)、進(jìn)入門(mén)檻較高，所以擁有自主知識產(chǎn)權對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)至關(guān)重要。

（4）對安全性和有效性要求高，具有公益性、市場(chǎng)性

醫療器械產(chǎn)品與其他產(chǎn)品的不同之處在于，它與人民群眾的身體健康密切相關(guān)，所以安全性和有效性要求高，行業(yè)具有公益性。但醫療器械同時(shí)又是商品，它具備多有商品的屬性，在公益性與市場(chǎng)性之間做出一個(gè)平衡的選擇是這個(gè)行業(yè)的特點(diǎn)。

2我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的現狀

（1）產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度快、規模數量擴張大

目前，我國醫療器械市場(chǎng)迅速膨脹，已成為繼美國和日本后世界第三大醫療器械市場(chǎng)，成為帶動(dòng)全球醫療器械市場(chǎng)增加的主要區域。近年來(lái)，每年的銷(xiāo)售增速保持在17%以上，其中高端醫療器械平均每年保持20%左右的增長(cháng)速度。

（2）產(chǎn)業(yè)機構已發(fā)生變化

我國醫療器械市場(chǎng)產(chǎn)品結構發(fā)生著(zhù)顯著(zhù)變化，由過(guò)去醫療耗材與醫療設備平分市場(chǎng)，發(fā)展為醫療設備產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額逐漸擴大，到目前為止已達到75%以上。

（3）以中小企業(yè)占主導，高收益大規模企業(yè)少

與我國制藥工業(yè)類(lèi)似，我國醫療器械行業(yè)也存在數量多、規模小、行業(yè)集中度低、科研投入不足、創(chuàng )新能力弱的問(wèn)題。實(shí)際上，醫療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門(mén)坎較高。目前我國登記在冊的各類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)1萬(wàn)4千家，但銷(xiāo)售額過(guò)億元的屈指可數。

（4）中低端市場(chǎng)以國內企業(yè)為主，高端市場(chǎng)被國外企業(yè)占據

我國醫療企業(yè)雖然數量比較多，但多數都只能在中低端市場(chǎng)尋求生存，如醫療用耗材（如醫用棉、紗布、繃帶等）、一次性醫用耗材（一次性注射器等）、按摩器、血壓計和針、導管、插管、病人監護儀、生化分析儀。而在高端產(chǎn)品中，國內產(chǎn)品處于中低檔水平，如X射線(xiàn)機仍然有工頻機，磁共振多為低場(chǎng)永磁磁共振、CT機為16層和32層等。

在高科技產(chǎn)品方面，中國醫療器械的總體水平與國際先進(jìn)水平的差距約為15年。國內中高端醫療（儀器）設備主要依靠進(jìn)口，進(jìn)口金額約占全部市場(chǎng)40%。進(jìn)口公司主要是國際知名公司，如GE、Siemens、Philips、Toshiba、Hitachi等。根據中國市場(chǎng)調查研究中心2007年對中國醫療器械市場(chǎng)的專(zhuān)項調查，約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場(chǎng)、80%的中高檔監視儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國品牌所占據?？鐕髽I(yè)競爭的焦點(diǎn)是設計理念、產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)、而高質(zhì)量的產(chǎn)品正式國內大型醫院所青睞的，因此國外產(chǎn)品多銷(xiāo)往國內的大型醫院，尤其是三甲醫院。

（5）產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈上外高內地，內部沒(méi)有形成分工

我國醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈是由國外跨國公司主導高端價(jià)值鏈，國內企業(yè)僅占據低端價(jià)值鏈的一部分。國內有為數不多的幾家企業(yè)進(jìn)入高端產(chǎn)品市場(chǎng)，但同層次技術(shù)水平的產(chǎn)品重復性高，缺少產(chǎn)業(yè)分工，企業(yè)層次不明顯。

（6）產(chǎn)業(yè)地域集中度明顯

從地域分布來(lái)看，我國醫療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國市場(chǎng)80%的份額，顯示了醫療器械行業(yè)較高的地域集中度。

從各地經(jīng)濟指標的排序圖來(lái)看，醫療器械產(chǎn)業(yè)集中度高的地區主要分布在北京、上海、浙江、江蘇、廣東等地。以上海、江蘇為代表的長(cháng)江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長(cháng)江三角地區以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢，北京地區以GE公司為代表的CT機占絕對優(yōu)勢。深圳的醫療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，在短短的10年內，已發(fā)展成為我國高端醫療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上也占有一席之地、發(fā)展勢頭強勁

（7）低值耗材類(lèi)等產(chǎn)品出口量逐年增加，自主知識產(chǎn)權和主要品牌力量薄弱

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，雖然我國部分醫療器械產(chǎn)品出口逐年增加，在國際市場(chǎng)上也占有相當份額，但在自主知識產(chǎn)權和自主品牌方面還相當薄弱，我國目前只在低值耗材類(lèi)產(chǎn)品和中型醫療設備領(lǐng)域中占有一席之地。在我國出口的醫療器械產(chǎn)品中，加工貿易出口占四成。缺乏產(chǎn)品核心技術(shù)和優(yōu)勢品牌、歐美市場(chǎng)的認證等是我國醫療器械出口面臨的主要問(wèn)題。

3我國醫療器械發(fā)展趨勢

3.1市場(chǎng)趨勢

3.11市場(chǎng)潛力巨大，需求持續增長(cháng)

現代醫學(xué)對疾病的預防和治療在很大程度上依賴(lài)于醫療設備的準確診斷，在發(fā)達國家，醫療器械產(chǎn)業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值大體相當。而在我國，前者產(chǎn)值只是后者的1/3，這種比例失調預示著(zhù)醫療設備與器械產(chǎn)業(yè)在我國還有巨大的發(fā)展空間。

（1）經(jīng)濟發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫療服務(wù)需求升級，這些都促進(jìn)了醫療消費增長(cháng)和醫療器械需求增長(cháng)

（2）醫療衛生事業(yè)的發(fā)展及醫藥衛生體制改革的深入將釋放巨大的市場(chǎng)需求。

醫療衛生事業(yè)的不斷發(fā)展將使得醫療機構面臨醫療衛生裝備更新?lián)Q代的問(wèn)題，這將給整個(gè)醫療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)廣闊的市場(chǎng)空間以及巨大的發(fā)展契機。2009年4月，國務(wù)院通過(guò)了《關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》以及《2009-2011年深化醫藥衛生體制改革實(shí)施方案》?！蛾P(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》中提到，要加強醫療器械的流通個(gè)價(jià)格管控，開(kāi)發(fā)適合我國國情的醫療器械，表明國家將在未來(lái)幾年里加大醫藥衛生領(lǐng)域的投入，積極推進(jìn)基層醫療衛生機構的基礎設施和能力建設，而首先受益的就是生產(chǎn)基礎設施的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)?！?009-2011年深化醫藥衛生體制改革實(shí)施方案》中明確提出，在未來(lái)3年內我國將重點(diǎn)支持2000所左右縣級醫院建設以及2.9萬(wàn)所鄉鎮衛生院的建設，并同時(shí)擴建5000所中心鄉鎮衛生院，新醫改將打開(kāi)我國醫療器械市場(chǎng)的空間。

3.1.2進(jìn)口將持續增加，市場(chǎng)競爭將更趨激烈

我國每年都要花費數億美元的外匯從國外進(jìn)口大量醫療設備，國內大約有近70%的醫療器械市場(chǎng)已被發(fā)達國家公司瓜分。除了一些簡(jiǎn)單的消耗性材料，國內的三級醫院一般全部采用進(jìn)口器材，即使是二級醫院，也有2/3的器材依靠進(jìn)口。加入世貿后關(guān)稅下降，以及國家對原有大型進(jìn)口醫療設備審批的取消等，都意味著(zhù)會(huì )有更多的國外產(chǎn)品進(jìn)入我國。國外大型醫療器械制造商人才集中、技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚，我國醫療器械制造商卻實(shí)力不強，短時(shí)間內難以與國外品牌抗衡，將面臨巨大挑戰，整個(gè)醫療器械市場(chǎng)的競爭將會(huì )更加激烈。

3.2產(chǎn)品趨勢

（1）產(chǎn)品向數字化、小型化、智能化、自動(dòng)化方面發(fā)展：數字化的應用可使原有眾多“醫療器械產(chǎn)品具有更可靠、更小巧、人機界面更好、性能更高、功能更強的特點(diǎn)。

（2）國內自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品和知名品牌開(kāi)始不斷出現。隨著(zhù)我國醫療器械市場(chǎng)的發(fā)展、企業(yè)將逐漸加大大型設備核心技術(shù)研發(fā)、一批擁有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品已投放市場(chǎng)，并占據了一定的市場(chǎng)份額。如0.5T磁共振磁體、螺旋掃描CT裝置、立體定位超聲聚焦治療系統、旋轉伽馬刀、低中能直線(xiàn)加速器、微創(chuàng )血管支架、數字式X射線(xiàn) 系統等產(chǎn)品。（3）未來(lái)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)趨勢主要有：新型可吸收血管支架，其基本結構是一個(gè)微型網(wǎng)管，可留在患者體內支撐動(dòng)靜脈血管開(kāi)啟，后完全消失；膠囊內窺鏡（capsule endoscopy），其體積與藥物膠囊類(lèi)似，檢查時(shí)是吞服膠囊內窺鏡，用于消化道疾病的診斷；新型釋藥器械，包括胰島素筆、無(wú)針注射器、透皮藥膜、輸液泵等；分子診斷設備，包括生物傳感器、蛋白質(zhì)基因組分析儀、納米技術(shù)診斷產(chǎn)品等；移動(dòng)救護設備，適合飛機、火車(chē)以及野外使用的袖珍呼吸機、房顫除顫儀等小型便攜式急救醫療器械；微創(chuàng )/無(wú)創(chuàng )手術(shù)器械、長(cháng)效緩釋藥物血管支架；生物芯片，包括袖珍醫用壓力傳感器、基因芯片、蛋白質(zhì)芯片等；無(wú)創(chuàng )傷檢測儀，包括腕表型電子血壓儀、血糖監測腕表，隨時(shí)不間斷監測病人的血壓和血糖波動(dòng)情況；新型生物材料，包括仿生人工肢體、仿生骨關(guān)節、生物水泥（骨水泥）、生物陶瓷材料、新型無(wú)菌創(chuàng )傷包扎材料（無(wú)菌敷料）、液體繃帶、碳纖維繃帶和其他無(wú)菌敷料等；植入式電子生物治療儀，包括植入式電子耳蝸（人工耳蝸）、植入式尿失禁刺激治療儀、植入式癲癇病治療儀、植入式電子生物治療儀、植入式視神經(jīng)點(diǎn)刺激儀；遠程醫療系統，利用無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)將醫院診斷數據及可視圖像進(jìn)行實(shí)時(shí)傳輸。